惇安法令雙周刊 (第281期)
發行日期: 2017.10.6
法規期間: 2017.09.16~2017.09.30
主編:羅祖芳律師
食品及藥物管理
1. 藥事法修正草案
行政院會於2017年9月21日通過「藥事法」部分條文修正草案，將函請立法院審議。修正重點如下：
(1) 修正新藥定義，修正原定新療效複方為新療效、新複方，並依法律明確性原則，增訂其他劑型、單位含量、劑量與國內已核准製劑不同之藥品，為新藥之定義範疇。
(2) 參考藥品查驗登記審查準則及先進製藥國家法令，增訂學名藥及生物藥品之定義，以符合法律明確性原則。
(3) 明定毒素、類毒素、疫苗、血液衍生物及其他經公告需加強管理之生物藥品，非經中央衛生主管機關檢驗合格並發給放行證明書，不得銷售，並授權中央衛生主管機關訂定申請放行相關事項之辦法。
報告人: 王惠玲顧問 / 鄭志玲
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